Međunarodni standardi upravljanja
GMP
Dobra proizvođačka praksa
Dobra proizvođačka praksa
GMP (Good Manufacturing Practice) standard je set smjernica i zahtjeva koji se primjenjuju u farmaceutskoj industriji kako bi se osigurala kvaliteta, sigurnost i dosljednost proizvodnje lijekova, dodataka prehrani i medicinskih proizvoda.
GMP standard ima za cilj osigurati da se proizvodi proizvode u skladu s najvišim standardima kvalitete i da su sigurni za upotrebu. On obuhvaća različite aspekte proizvodnje, uključujući dizajn i upravljanje objektima, postupke proizvodnje, kontrolu kvalitete, dokumentaciju, osoblje, opremu, skladištenje i distribuciju.
Glavni principi GMP standarda uključuju:
1. Osoblje i obuka: Osoblje treba imati odgovarajuće kvalifikacije, znanje i obuku za obavljanje svojih zadataka u skladu s GMP standardima.
2. Objekti i oprema: Proizvodni objekti i oprema trebaju biti dizajnirani, održavani i upravljani na način koji osigurava sigurnu i kvalitetnu proizvodnju.
3. Dokumentacija i evidencija: Svi relevantni postupci, upute, evidencije i dokumentacija trebaju biti pravilno uspostavljeni, ažurirani i dostupni kako bi se osigurala dosljednost i praćenje procesa proizvodnje.
4. Kontrola kvalitete: Sustavi kontrole kvalitete trebaju biti uspostavljeni kako bi se osigurala identifikacija, evaluacija i kontrola svih aspekata vezanih za kvalitetu proizvoda.
5. Validacija procesa: Procesi proizvodnje trebaju biti validirani kako bi se osiguralo da su učinkoviti i dosljedni te da proizvode proizvode koji zadovoljavaju kvalitativne zahtjeve.
GMP standardi su propisani regulatornim tijelima i međunarodnim organizacijama kako bi se osigurala sigurnost i kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Pridržavanje GMP standarda osigurava da se proizvodi proizvode na siguran način, smanjujući rizik od kontaminacije, neregularnosti ili neispravnosti proizvoda. Certifikacija prema GMP standardu pruža potvrdu da organizacija posjeduje i primjenjuje odgovarajuće procese i sustave upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj proizvodnji.
Prednosti izrade i implementacije sustava
Prednosti izrade i implementacije sustava
Nadzor nad procesima
Upravljanje rizicima i prilikama
Smanjenje pogrešaka u poslovanju
Pozitivna slika organizacije
Nadzor nad vanjskim procesima
Rast konkurentosti organizacije
QUALIDADE j.d.o.o.
za poslovno savjetovanje.
Upisano kod: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080967490
OIB: 20023871072
Temeljni kapital: 10,00 kuna, uplaćen u cijelosti
Banka: Raiffeisenbank Austria d.o.o., Petrinjska 59, 10000 Zagreb
IBAN: HR3323600001102591210
VAT Number: HR 20023871072
Član Uprave: Jakša Ševo
© 2022 – Sva prava pridržana. • QUALIDADE j.d.o.o.